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國光生技爆鼠亂 食藥署稽查揪4大缺失


Sun News 尚新聞編輯中心 / 責任編輯

國內疫苗供應商國光生技被爆違規將120隻白老鼠放在實驗室3天,導致老鼠的屎尿、毛屑汙染實驗室,引發疫苗變質疑慮。食藥署23日派人前往稽查,發現實驗動物之接收管理程序不完善、研發部門環境消毒紀錄不完整、研發部門對於偏差事件紀錄不完整、研發部門未以風險管理原則評估對全廠影響等缺失,要求一周內繳交改正報告至食藥署。

衛福部長邱泰源23日表示,若國光生技真的有違反「藥品優良製造作業規範」(GMP),將可依《藥事法》罰款至少3萬至200萬。他也強調,所有疫苗在製造過程中,必須要經過11道嚴格檢驗,才能封緘並提供國人使用,國產疫苗品質「請大家安心」。

業者今發聲明指出,此事件發生於去年7月24至26日,當時凱米颱風來襲,台中地區臨時宣布停班停課2天,導致無法按原計畫將實驗動物立即運送至位於南投專用動物房;短暫安置地點所屬研發實驗室,其功能與用途主要為早期藥物探索與開發研究,與藥品生產製造及品質管制作業場所不同,非屬GMP規範的範圍。且所有實驗動物最後並未用於疫苗相關的實驗中。

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